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大规模生产的液体药品的除菌过滤验证和确认要求是清晰明确并且得到了很好的理解。PDA 技术报告第26期(2008年修订)液体的除菌过滤 是一份非常有价值的参考文献,明确无误地详细描述了应该如何进行除菌过滤验证,以便符合各项法规要求。确定临床试验药用化合物过滤除菌的合适的验证内容和方法不是特别明晰且更加复杂。...
44、请具体介绍一下过滤器完整性试验的测试方法,如“扩散流试验”。 答:过滤器完整性试验的测试方法应参照供应商说明书提供的方法。如果采用扩散流方法,请根据供应商说明书使用指定的介质润湿过滤器,再与扩散流法的专用仪器、压力气体(压缩空气或氮气)相连接,向过滤器提供供应商说明书确定的压力,专用仪器会自动打印出测试结果,表明试验通过还是不通过。 45、过滤器验证哪些是生产企业必须进行的?...
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