JB/T 20194-2019由工业和信息化部 发布于 2019-08-02,并于 2020-01-01 实施。
JB/T 20194-2019 在中国标准分类中归属于: C92 制药加工机械与设备。
本标准适用于借助X射线成像技术来检测容量不大于100ml的瓶装粉剂及液体制剂中比药物密度大的异物的药用X射线异物检测机。 规定了药用纯化水制备装置的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以反渗透法、电去离子法制备制药用水的药用纯化水制备装置。 规定了实心滴丸机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。...
GMP对制药用纯化水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。...
二、GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。...
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