MedChemExpress (MCE)
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天然橡胶是从三叶橡胶树分泌的乳汁,经凝固、加工而制得,一般在5-7年的橡胶树皮上倾斜切口后采得。主要来源是巴西橡胶树,它的产量占天然橡胶总产量的99%。其主要成分为聚异戊二烯,含量在90%以上,此外还含有少量的蛋白质、脂及酸、糖份及灰分。天然橡胶物理性质与化学性质物理性质:常温,有弹性和塑性。温度降至低于10℃时,结晶硬化,变成不透明状态。-70℃,变成硬脆性物质。...
可采用体外或体内方法或生物化学(包括免疫化学试验)方法和(或)适宜的物理化学分析方法进行评估,如效价测定(以单位或国际单位表示)和(或)含量(以质量/重量表示)测定。 3 免疫化学特性 需全面说明制品的相关免疫学特性。应采用纯化的抗原和抗原确定的区域进行结合实验测定免疫学特性。必要时应确定亲和力和免疫反应性(包括与其他类似结构蛋白的交叉反应性)。...
LC用于流感疫苗效价测试以流感疫苗为例,其有效成分为血凝素(HA),WHO规程规定采用单向免疫扩散法(SRID)试验测定流感疫苗中HA含量,但该方法需依赖WHO每年分发的标准抗原参考品和标准血清,而制备这些标准品往往需要2~3个月的时间,SRID法所需的免疫学试剂通常要花费6-8周制备。在大流感爆发时,可能会影响疫苗的研发及上市,错过疫苗使用的最佳时机。...
细胞培养液中添加抗生素时,需检测成品中抗生素残留量。疫苗的效力测定包括体内效力(ED50)以及体外相对效力,并测定中和抗体应答。疫苗抗原含量和中和抗体水平测定时需应用国家抗原和中和抗体标准品进行质控和赋值。抗原含量或效力测定标准的确定应综合考虑检测方法的误差,半成品配制操作过程中可能存在的偏差,以及成品在有效期内可接受的抗原降解。...
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