人因和可用性工程应该在医疗器械开发早期纳入医疗器械的设计过程。 制造商应当确保医疗设备能够被医疗工作者和患者安全、有效地使用。但在开发新产品时,有时会丢失这个关注点,或者没有足够重视。...
所有医疗器械,制造商都必须阐明其符合MDR的可用性要求,无一例外。对于一些设备,虽有过渡期,但还是建议制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之间的差异。这可以有效企业向MDR顺利过渡并避免法规上的麻烦和减少成本(例如,不必要的可用性测试)。 01 回顾| MDR的可用性需求 最初版本的医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)已经包含了一些最初的可用性要求。...
该项目立足解决创新医疗器械推广应用难题,通过实施创新医疗器械产品应用示范工程(“十百千万工程”),探索出“示范应用-产品评价-技术提升-推广应用”的有效途径,示范建立了创新医疗器械产品应用评价的流程、规范及评价方法体系,形成了创新医疗器械(区域)应用评价体系;开展了三甲/大型医院对创新医疗器械的临床应用;可通过创新医疗器械产品在基层医疗机构示范应用,提升了基层医疗装备水平与服务能力,推动了科技惠及民生...
国际标准IEC 60601-1-6(基本安全和重要性能的一般要求—并列标准:可用性)和IEC 62366:2007(医疗设备—医疗设备可用性工程的应用)亦纳入了人因工程规定。IEC及FDA可用性法规更新即将于今年下半年公布。可用性除了要符合法规要求,在产品研发及用户界面设计上也有非常重要的作用。可以协助客户开发出众的用户界面、使用简单有效且对预期客户具吸引力的产品,预防有害使用错误发生。...
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