KS P ISO 15194-2014(2019)
在virto诊断医疗器械中 生物源样品中数量的测量认证标准物质的要求和支持文件的内容

In virto diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation


 

 

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 KS P ISO 15194-2014(2019) 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，点击右侧 “购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

点击下载后，生成下载文件时间比较长，请耐心等待......

 

标准号
KS P ISO 15194-2014(2019)
发布
2014年
发布单位
韩国科技标准局
当前最新
KS P ISO 15194-2014(2019)
 
 

KS P ISO 15194-2014(2019)相似标准

BS EN ISO 15194:2009(2016) 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 对有证标准物质和支持文件内容的要求 GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 DIN EN ISO 15194:2009-10 体外诊断医疗器械 生物来源样品中的数量测量 经过认证的参考材料和支持文件内容的要求 UNE-EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械 生物来源样品中数量的测量 认证参考材料的要求和支持文件的内容（ISO 15194:2009） GOST R ISO 15194-2013 体外诊断医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 标准物质和支持文件内容的要求

推荐

国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。　　...

体外诊断试剂的生产

7、产品实现标准此项内容涉及产品策划、顾客对产品的要求、与产品有关要求的评审、产品的设计与开发（策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改的控制、文档要求）、产品实现过程中涉及的物料的采购与验收、生产和检验过程中监视和测量设备的控制、安装和服务的提供等内容。...

CNAS认可被写入《医疗器械注册自检管理规定》

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。...

认识临床实验室的溯源性：什么是溯源？

它真正点出了，这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果（文件中说成是定值），确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。　　可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中，它的题目是：国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制物质赋值的计量溯源性。　　这个题目将测量生物样品中的量，与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号