ASTM F1904-23
体内对医疗器械颗粒碎片和降解产物的生物反应测试标准指南
Standard Guide for Testing the Biological Responses to Medical Device Particulate Debris and Degradation Products in vivo
- 标准号
- ASTM F1904-23
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F1904-23
- 引用标准
- ASTM F1877 ASTM F1903 ASTM F561 ASTM F619 ASTM F748 ISO 14242-1 ISO 14242-3 ISO 14243-1 ISO 14243-3 ISO 17853 ISO 22622
- 1.1 本标准指南的目的是描述测试医疗器械碎片和器械材料降解产物（例如磨损产生的颗粒）的原理和方法，以确定它们在局部和全身水平上激活级联生物反应的潜力。身体。为了确定装置碎片和降解产物在刺激此类反应中的作用，应评估反应的性质和反应的后果。这是一个新兴领域。从测试结果和相关出版文献中获得的不断更新的信息对于改进研究设计以及碎片/降解产物相关响应的测试结果的预测...