作为此次2020版药典新增药用辅料,其含量测定参照分子排阻法(通则0514)进行测定。什么是分子排阻法?分子排阻法又称空间排阻色谱法(SEC)是利用多孔凝胶固定相的独特性产生的一种,主要根据凝胶孔隙的孔径大小与高分子样品分子的线团尺寸间的相对关系而对溶质进行分离的分析方法。...
供试品的重均分子量应为标示值的90%~110%,分布系数应为产品标示值的90%~110%。什么是分子排阻色谱法分子排阻色谱法是根据待测组分的分子大小进行分离的一种液相色谱技术。分子排阻色谱法的分离原理为凝胶色谱柱的分子筛机制。...
分子排阻色谱法是根据分子大小进行分离的一种液相色谱技术。分子排阻色谱法的分离原理为凝胶色谱柱的分子筛机制。...
在ChP2015通则0514分子排阻色谱法系统适用性项下规定,系统适用性试验中色谱柱的理论板数(n )、分离度、重复性、拖尾因子的测定方法,在一般情况下,同高效液相色谱法(通则0512)项下方法,但在高分子杂质检査时,某些药物分子的单体与其二聚体不能达到基线分离时,其分离度公式如下,除另有规定外,分离度应大于2 .0。...
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