2.2.8 洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:表 洁净室(区)空气洁净度级别洁净度级 别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数≥5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿100级3,50005l10,000级350,0O02,00010031OO,000级3,500,00020,000500102.2.9 洁净室(区)应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、...
31.YY/T0681.12-2014《无菌医疗器械包装试验方法第12部分:软性屏障膜抗揉搓性》 本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的试验方法。 32.YY/T0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》 本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。...
加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】 1....
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