目前欧洲药典( EP) 已经给出了通用的基因毒性杂质检测方法,利用GC 方法分别针对活性成分中的甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯及甲磺酸酰氯进行检测。但常规的GC法灵敏度较低,较难达到痕量基因毒性杂质检测限度的要求,目前常采用GC-MS法来测定磺酸酯类杂质。芳基磺酸酯类化合物的沸点较高,不适合采用GC法测定,故常采用高效液相色谱法进行测定。...
但常规的GC法灵敏度较低,较难达到痕量基因毒性杂质检测限度的要求,目前常采用GC-MS法来测定磺酸酯类杂质。芳基磺酸酯类化合物的沸点较高,不适合采用GC法测定,故常采用高效液相色谱法进行测定。为进一步提高检测的灵敏度,现在多采用LC-MS、和LC-MS/MS方法进行测定。 ...
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