2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
1.范围本标准规定了实验室样品接收、标识、保存、传递和处置要求。本标准适用于实验室样品接收和保存管理。 2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。...
检测报告、原始记录的问题与风险 1、部分实验室报告信息内容未按评审准则标准规范要求涵盖应有的信息,无样品状态描述,缺少所用仪器设备信息。 2、检验依据不具体不明确。 3、检验报告的技术要求栏内未填写相关检测项目的标准限值,缺少单项判定依据。 4、无结束标识,无骑缝章。 5、检验报告对应的原始记录等无编号。 ...
标准溶液储存条件及有效期等信息,主要参照:GB/T27404-2008附录C。 信息文件资料 质量体系文件有唯一性标识。标识包括:发布日期、修订标识、页码、总页数、发布机构、文件结束标记。 建立文件储存归档程序:如,人员档案、仪器标品档案、程序文件档案、原始记录和留底报告等。某些资料为方便管理,允许记录储存于硬盘、光盘等电子媒体上,设置加密并由专人负责登统修改。...
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