在分析方法中应当要包括适当的系统适应性合格标准。所有的色谱分析方法都应当要有系统适应性实验及相应的合格标准。CDER评审官指南(1994年11月)对用于评估系统适应性的典型参数进行了定义和讨论。建议系统适应性实验应成为所有分析方法的一部分,而不仅仅是色谱分析方法。无论是哪类分析方法,都要采用实验来证实该系统能不受环境条件的影响而正确地运行。比如说,滴定法一般来说需要进行空白实验。...
因此,FDA 将要求采用系统 补救手段以防再次发生类似行为。计算机化系统中的审核追踪是技术控制的一个例子。软件 生成的审核追踪必须能够包含法规要求的所有要素,然后 必须启用那些控制措施。审核追踪记录 (21 CFR Part 11.10(e)) 自动说明系统正在运行且状态正常,并且可在审核或检查过程中查询,无需进行 任何额外人工操作。 软件验证或功能证书:它们是否有价值?...
其中考虑了第 1 部分中所推荐送风量中的湿气含量,以便确保室内空气湿度及加湿和除湿所需的辅助能量达到要求。这取代了之前的欧盟标准 15241、15242 和 15253(此等欧盟标准也给出了不同的计算方法)。最后但同样重要的是,EN 16798 的第 17 部分“通风和空调系统检验”。它取代的是之前的 EN 15239“通风系统检验指南”和 EN 15240“空调系统检验指南”。...
最后,风险最高的POU将由FMEA确定,每个POU上的TOC属性将与永久安装的记录仪器进行比较。这样做,可确保永久安装的RTT记录仪器输出反映水回路中所有POU的检测值,并完成POU可比性研究。第4阶段报告/数据处理21 CFR第11部分是数据可靠性的巅峰之作,适用于制药、生物技术、化妆品、医疗器械及食品饮料行业。...
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