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ISO14644-14 根据悬浮颗粒物浓度评估设备使用的适用性 2016 指定设备在洁净室和相关受控环境中适用性的评估方法 ISO14644-15 通过悬浮化学物浓度评估设备和材料的适用性 2017 将用于洁净室及其相关受控环境中的设备和材料引起的化学物洁净度提出要求和指南 ISO14644-16 提高洁净室和净化设备能效的实施指南 ...
这无疑是加大了对洁净室环境和设备粒子控制以及检测仪器的要求。4.30中提到:对于洁净室的分类,可以在ISO 14644第1部分中找到最少的采样数量及其位置。此外,对于无菌加工区和背景环境(分别为A级区域和B级区域),采样位置还应考虑所有关键的加工区域,例如灌装点和加塞点。关键加工位置应基于文件化的风险评估以及对该区域要执行的工艺和操作的了解。...
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