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指定分离设备的设计、构造、安装、测试和批准的最低要求 ISO14644-8 按化学物浓度(ACC)分类的空气洁净度 2013 涵盖洁净室及其相关受控环境中气态分子污染物(AMC)的分类 ISO14644-9 通过颗粒物浓度对表面清洁度进行分类 2012 通过洁净室及其相关受控环境中的颗粒物浓度确定固体表面洁净度等级的分类 ISO14644-10...
为此,按照惯例要对洁净室进行“工程验收”。工程验收一般分两个阶段进行,竣工验收和综合性能评价。此外,对于一个正常使用中的洁净室,为确保其始终处于设计所要求的“受控状态”,就必须进行定期或连续的监测,以考核洁净室的相关技术参数,判定其是否符合规定的状态。与其相关的一整套运行管理体系,则是保障受控环境持续正常运营的“软件”。...
修订后的测试原则,程序及设备要求如下表:尽管在上表中备注测试排列并不代表实际测试顺序,测试顺序应按照对应的测试要求文件执行。但是对比旧版,测试排列顺序变动很大,笔者认为新版的测试排列顺序可作为实际执行的测试顺序参考。基于笔者经验,洁净室及受控区域的相关测试其测试顺序实际也多按此顺序执行,压差和风量是维持洁净室或受控区域内环境的基础,房间压差的改变将影响后续测试的结果有效性。...
主要是要对医院的洁净室和相关受控环境,按照国家相关标准设计的起主导作用的那些关键性参数做到“可控”、“可知”。也就是我们医院内洁净室及相关受控环境的使用过程是动态过程(感染也是在动态过程中发生的),其环境的各种参数都是在动态过程中实现的,所以只有做到对这些参数实施实时监控和管理才能实现是否知道环境的安全。...
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