ASTM E3263-22e1
药品制造设备和医疗器械残留物目视检查的评定标准实施规程

Standard Practice for Qualification of Visual Inspection of Pharmaceutical Manufacturing Equipment and Medical Devices for Residues

标准号

ASTM E3263-22e1

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E3263-22e1

 

 

引用标准

ASTM E2782 ASTM E3106 ASTM E3219 ASTM G121

适用范围

1.1 本实践提供了统计上有效的程序，用于确定残留物的目视检测极限以及对药品生产设备表面和医疗器械进行残留物目视检查的检查员的资格。
1.2 本实践适用于所有制造和清洁后的药品（包括活性药物成分（API）；剂型；以及非处方药、兽药、生物制品和临床用品）和医疗器械。这种做法也适用于其他保健品、化妆品和消费品。
1.3 本实践适用于可能残留在经过包括清洁在内的所有制造步骤的制造设备表面或医疗器械上的多种化学残留物（包括原料药、中间体、清洁剂、加工助剂、加工油等）。
1.4 本实践仅适用于通过质量风险管理计划证明具有可接受的危害分析、具有可重复和验证的清洁过程以及可以依靠目视检查来确定设备清洁度的设备或装置。 HBEL 证明的残留限量。
1.5 国际单位制（SI）单位中规定的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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