T/HNJK 02-2022
草本抑菌凝胶保健用品技术规范

Technical specification for Herbal Antibacterial Gel

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标准号

T/HNJK 02-2022

发布

2022年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/HNJK 02-2022

 

 

适用范围

4 技术要求 4.1 原、 辅料要求及产品规格 4.1.1 原材料要求 中草药磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。 4.1.2 产品规格 草本抑菌凝胶的规格为：2g、2.5g、3克、3.5g、4g、5g/支、袋、盒或瓶等多种规格。 4.2 感官指标 4.2.1 本品为凝胶状液体或膏体，应洁净、无瑕疵、无杂质、均匀、无沉淀具有本品所固有的气味。 4.2.2 凝胶推进器表面光滑、均匀细腻，色泽均匀、无毛刺、裂纹、污渍等缺陷。应符合表1。 表1 项目　指标 形态　透明或半透明凝胶、膏体 色泽　符合规定色泽 气味　中草药气味 杂质　无明显外来杂质 4.3 物理性能 4.3.1 密封性：产品应密封，不得有泄漏。 4.3.2 滑动性:草本凝胶给进器倒置时间5min不会脱落。 4.4 理化指标 本品应符合表2要求表 表2 指 标 名 称　指 标 要 求 耐热 40℃±1℃， 24h　凝胶无水分离现象 耐低温-5℃∽-10℃， 24h　恢复室温后与实验前无明显性状差异 PH 值 　3.0-8.0 汞（以 Hg 计） mg/kg　≤1 砷（以 As 计） mg/kg　≤2 镉（以 Pb 计） mg/kg　≤5 铅（以 Pb 计） mg/kg　≤10 4.5 微生物指标  微生物指标按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B方法测定，应符合本标准表3中的规定。 表3 项目　指 标  细菌菌落总数，cfm/g                         ≤　150 大肠菌群,cfm/g　不得检出 金黄色葡萄球菌,cfm/g　不得检出 绿脓杆菌,cfm/g　不得检出 溶血性链球菌cfm/g　不得检出 真菌菌落总数，cfm/g                         ≤　80 4.6 抑菌效果要求 抑菌效果要求应符合表4的规定。 表4 项目　浓度　指 标  金黄色葡萄球菌（ATCC6538）　原样　＞5.0 大肠杆菌（8099）　原样　＞5.0 白色念珠菌（ATCC10231）　原样　＞5.0 4.7 稳定性 产品经37℃存放3个月,产品抑菌率仍不低于50%，外包装及性状无明显改变。 4.8 毒理学指标 毒理学指标要求应符合表5的规定。 表5 项目　指 标  阴道粘膜刺激试验　无刺激性或轻度刺激性 多阴道粘膜刺激试验　大白鼠无刺激或轻刺激 4.8.1 皮肤刺激试验(多次)：应无刺激。 4.8.2 阴道粘膜刺激试验：无刺激性或轻刺激性。 5 安全性指标 安全性指标应符合表6的规定。 表6 项目　动物试验　指 标  皮肤刺激试验　 家兔　无刺激性 急性眼刺激试验　　无刺激性 阴道粘膜刺激试验　　无刺激性 6 生产加工过程的卫生要求 应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。 7 试验方法 7.1 感官要求 打开产品封口，将产品推入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质。 7.2 醋酸氯己定含量主要原料含量 按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12规定进行检验。 按《中华人民共和国药典》2015年版规定进行检验。 7.3 pH值 按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.4规定进行检验。 7.4 砷、铅、汞 按《化妆品安全技术规范》2015年版，第四章理化检验方法，1.4砷第一法；1.2汞第一法；1.3铅第二法规定进行检验。 7.5 抑菌指标 按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2规定进行检验。 7.6 微生物污染指标 按 GB15979-2002附录B的规定进行检验。 7.7 安全性指标 按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.5的规定进行检验。 7.8 稳定性指标 按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12、2.2.3规定进行检验。 7.9 净含量 按JJF1070-2005的规定进行检验。

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