EN ISO 81060-3:2023
无创血压计.第3部分:连续自动测量型的临床研究

Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type (ISO 81060-3:2022)

2023-07

标准号
EN ISO 81060-3:2023
发布
2023年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 81060-3:2023
 
 
适用范围
本文件规定了用于测量患者血压的连续自动无创血压计的临床研究的要求和方法。本文档不涵盖可用性方面,例如数据显示或输出的形式和方式。本文件没有指定最小输出周期的数值阈值。提供输出周期远大于30秒的血压参数(例如,收缩压、舒张压或平均动脉压)的连续自动无创血压计通常不被认为是连续自动无创血压计。本文件涵盖趋势连续自动无创血压计和绝对精度连续自动无创血压计,并仅关注临床研究的要求。本文档不涉及输出的表示。注 1:IEC 62366-1 规定了可用性工程在医疗器械中的应用要求。可用性工程过程可用于向目标用户阐明所显示的数据是否涉及绝对准确值或趋势值。本文件提供的连续自动化无创血压计临床研究的要求和方法适用于任何受试者人群以及连续自动化无创血压计的任何使用条件。注 2:受试者群体可以用年龄或体重范围来表示。注3:本文件不提供评估临床研究期间伪影影响的方法(例如,由受试者的运动或支撑受试者的平台的运动引起的运动伪影)。本文件规定了根据本文件进行临床研究的连续自动无创血压计的随附文件的附加披露要求。本文件不适用于: — ISO 81060-1 中给出的非自动血压计的临床研究, — ISO 81060-2 中给出的间歇性自动无创血压计的临床研究, — 自动化非侵入式血压计的临床研究。 IEC 80601-2-30 中给出的有创血压计,或 IEC 60601-2-34 中给出的有创血压监测设备。

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