GB/T 42062-2022
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
GBT42062-2022, GB42062-2022
- 标准号
- GB/T 42062-2022
- 别名
- GBT42062-2022, GB42062-2022
- 发布
- 2022年
- 采用标准
- ISO 14971:2019 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 42062-2022
- 适用范围
- 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。 本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险,估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险,例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。 本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品,也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。 本文件不适用于: ———在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定; ———商业风险管理。 本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则,但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而,本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。 注:本文件的指南见YY/T1437[10]。 如本文件的引言所述,需要一个应用于医疗器械生命周期的风险管理标准。在范围中特别提到了作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械,以避免由于法规不同而可能将其排除于本文件之外的任何15 GB/T42062—2022/ISO14971:2019 2 术语和定义
GB/T 42062-2022相似标准
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