支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。 二、实施时间 纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作: (一)唯一标识赋码 2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。 ...
按照《规则》要求,分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下: 一、品种范围 按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种,具体产品目录见附件。 ...
其中,上海市第一人民医院和上海微创医疗器械(集团)有限公司作为国家药监局首批医疗器械唯一标识实施示范单位,积极发挥示范引领作用,深入分享了生产和使用环节的实施经验。医疗器械唯一标识(简称UDI),是医疗器械产品的电子身份证,通过建立医疗器械唯一标识系统,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,进一步提升公众用械安全有效的保障水平。...
医疗器械唯一标识的价值在于应用,各环节的有效应用是形成监管大数据的基础,是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段,因此《规则》鼓励各相关方积极在医疗器械生产、经营和使用环节的管理中应用医疗器械唯一标识。 《规则》的发布实施,将进一步规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,提高医疗器械识别的准确性和一致性,提升医疗器械管理水平和效能,有力保障公众用械安全有效。...
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