现对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收,验证管理等5个附录文件根据本公告作相应修改,重新公布。 附件:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录食品药品监管总局2016年12月26日点击阅读原文,可查看附件...
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 *条 企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。...
文字比较多,今天也只分享《药品经营质量管理规范》附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理更新说明: 三、在第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”第二细目“药品质量管理规范和药品质量监督检验”中,新增《关于发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号)作为考试内容。...
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