SAE AMS2552-1963由美国机动车工程师协会 US-SAE 发布于 1963-01-01。
2.2.8 洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:表 洁净室(区)空气洁净度级别洁净度级 别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数≥5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿100级3,50005l10,000级350,0O02,00010031OO,000级3,500,00020,000500102.2.9 洁净室(区)应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、...
在有关洁净室确认的章节中,与以前一样参考ISO 14644。但是,与以前一样,是参考粒径0.5和5 um的测量:“对于洁净室分类,应测量等于或大于0.5和5 µm的尘埃粒子。对于静态A级和B级,分类应包括对等于或大于0.5 µm的尘埃粒子进行测量;但是,可以考虑较大的粒径,例如根据ISO 14644的1 µm。该测量应在静态和动态下进行。”...
2、送风、回风和排风系统的启闭应联锁。正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启动回风机和排风机;关闭时联程序应相反。1~4级单向流平均风速0.3~0.5 m/s,向外气流速度为0.1 m/s。 5.洁净室(微生物实验室)标准及洁净度分级解析 微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。...
4、设计和开发输出资料至少符合以下要求:采购信息,如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;生产和服务所需的信息,如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;产品技术要求;产品检验规程或指导书;规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性,如产品使用说明书、包装和标签要求等。...
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