···点击左上方蓝字 · 关注上海玮驰···WEICHILABLonza内毒素检测试剂盒Lonza作为较早期开发内毒素检测产品的公司,已逐步发展为行业金标准,为全球客户提供包括细菌内毒素检测试剂盒、内毒素检测软件、内毒素检测酶标仪在内的一站式解决方案,符合FDA21CFR part 11和欧盟EUGMP附录11法规要求,已用于国外大量药物的放行上市,满足出口型/双报制药企业的规模化内毒素测定需求。...
用于满足技术药物发展的现状和解决传统内毒素检查法不能满足新型产品安全性控制需求这个难题[14]。图3.单核细胞活化反应测定法(MAT)原理[15]细菌内毒素的鲎试剂检查法(LAL/TAL)细菌内毒素检查法又称鲎试剂法,是利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应,以检测或量化药品中因革兰阴性菌产生的细菌内毒素含量是否符合规定的一种方法。...
中国药典的规定细菌内毒素检查法(通则 1143)包括两种方法:凝胶法和光度测定法,后者又包括浊度法和显色法,可以选用其中任何一种方法进行细菌内毒素检查。凝胶法和光度法各具优点和局限:凝胶法凝胶法的优点是操作简便,供试品在排除干扰作用后均可使用凝胶法进行检验。凝胶法的干扰试验是确定供试品能否使用凝胶法的决定因素。进行干扰实验时,应挑选与鲎试剂反应呈阴性的样品进行干扰试验。...
此外,半个世纪以来,Lonza拥有包括细菌内毒素检测试剂盒、内毒素检测软件、全自动内毒素检测仪器在内的一站式解决方案,符合FDA 21 CFR part 11和欧盟EU GMP 附录11法规要求,以服务于各类细胞制剂生产企业、制药企业质控部门,可植入医疗设备和透析样品质控以及科研院所等相关机构,其服务对象覆盖70%的制药100强企业,已用于国外大量药物的放行上市,满足出口型制药企业的规模化热原测定需求...
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