GSO ISO 22441:2024由GSO 发布于 2024-04-25。
GSO ISO 22441:2024在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
GSO ISO 22441:2024 医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 GSO ISO 22441:2024 。
1.1 包含内容 1.1.1 本文件规定了使用汽化过氧化氢 (VH2O2) 作为灭菌剂的医疗器械低温灭菌工艺的开发、验证及日常监测和控制的要求。
1.1.2 本文件旨在供工艺开发商、灭菌设备制造商、需灭菌的医疗器械制造商、执行 VH2O2 灭菌工艺验证的组织以及负责医疗器械灭菌的组织使用。 注: VH2O2 灭菌器可用于医疗保健和工业设施,本文件承认这两种应用之间的相同点和不同点。
1.2 排除内容 1.2.1 本文件不涉及使用其他灭菌剂或过氧化氢溶液与其他化学品结合作为灭菌剂的工艺。 注: 有关此类工艺验证的指导,请参见 ISO 14937。
1.2.2 本文件未指定用于灭活海绵状脑病(例如绵羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病)病原体的工艺的开发、验证和常规控制要求。某些国家已针对可能被这些病原体污染的材料的处理提出了具体建议。注:某些 VH2O2 灭菌器的工艺可在一定程度上灭活海绵状脑病(例如绵羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病)的病原体。但是,这种灭活是特定于工艺、周期和测试方案的,因此这种灭活超出了本文件的讨论范围,并且未提供特定的测试方法(有关更多信息,请参阅 [14]、[26] 和 [30])。
1.2.3 本文件未指定将医疗器械指定为无菌的要求。注:例如,请参见 EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。
1.2.4 本文件未指定与 VH2O2 灭菌设备的设计和操作相关的职业安全要求。注:有关安全的更多信息,请参见参考书目中的示例。也可能存在国家或地区法规。
1.2.5 本文件不适用于封闭产品的内容,即在灭菌过程的任何阶段,灭菌室内的环境不会与产品直接接触的产品,例如密封瓶中的溶液。
1.2.6 本文件不涵盖用于房间、封闭空间或环境空间的过氧化氢净化系统。注:这些净化系统在环境条件下(例如温度和压力)运行,并且通常采用与本文件中讨论的 VH2O2 灭菌过程不同的方法。
基于此点,淄博威施医疗科技有限公司设计出了一种新型的、适用于医药产业的低温汽化过氧化氢(VHP灭菌器)MQ系列灭菌系统,能够广泛应用于医药产品包装和诊断仪器消毒。1、设备特性MQ系列VHP灭菌器提供一种高效的低温灭菌方法,利用汽化过氧化氢作为灭菌剂进行灭菌。该设备被设计为一个独立的单元,能完全融入流水线生产方式。与传统灭菌方式相比,大大缩短了灭菌循环时间。...
汽化过氧化氢(VHP)灭菌干燥、作用快速、无毒无残留,物质相容性较好,包括很多金属和塑料,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。生物净化时间短,根据待处理产品的物理特性,生物灭菌时间30~90min,对更广范围的微生物有效,生物灭菌循环中不产生有毒残留物,对于其他物品影响不大(装置、电器、洁净室墙板等)灭菌所需时间短,容易验证。...
湿法: - 客户自己依照原有甲醛或臭氧方法验证; - 验证点少,结果无代表性,很难通过高标准、严要求的认证专家的认可; - 无法达到完全的6log的灭菌效果。四、排放 干法: - VHP整个灭菌过程维持在汽化状态,与湿法工艺相比,汽化状态排放时间更短; - 相对于液体过氧化氢来讲,无残留;不需要做残留验证。...
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