来源:CFDI澳大利亚药品管理局(TGA)于4月6日发布了一份数据管理和数据可靠性(Data management and data indigrity, DMDI)政策声明。TGA指出,该政策“用于对TGA关于DMDI行业实践的官方立场提供一些澄清”。但同时指出,“数据管理和数据可靠性的要求并不是新的,早已在几十年前存在于GMP要求中。”...
CONSORT2010声明、其说明与详述文件,以及相关网站( www.consort-statement.org) ,对于改进随机临床试验报告必将有所裨益。二、 数据管理工作的主要内容在进行临床试验数据管理之前,必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划(DMP ,Data Management Plan)。数据管理计划应包括以下内容和数据管理的一些时间点并明确相关人员职责。...
真实世界数据管理流程文档在数据管理和数据转换期间,应采取适当的流程来增加对结果数据的信心。这些过程的文档可能包括但不限于从源数据系统到最终研究分析数据集的数据添加、删除或更改的电子文档(即源数据驱动的审计跟踪、质量控制程序等)。申办者还应在其适用的药物提交中记录数据更改,以符合当前 FDA 支持的数据标准,以及这些更改的潜在影响。...
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