在进行方法验证时要充分考虑到样品的特异性问题、 标准曲线和定量范围的选择问题、 检测限和定量限的问题、准确度与精密度的问题、 样品稳定性问题、质量控制问题等。尤其微生物学或免疫学方法,他们的标准曲线本质上是非线性的,所以应采用比化学分析更多的浓度点来建立标准曲线。结果的准确度是关键因素,如果重复测定能够改善准确度,则应在方法确证和未知样品测定中可采用同样的步骤。...
底物可在酶的作用下使其所含的供氢体由无色的还原型转变成有色的氧化型,出现颜色反应,颜色反应的深浅与样品中相应抗体或抗原的量呈一定的比例,显色反应可通过酶标仪进行定量测定。往期回顾从事生物药研发的你,不可不知的ELISA开发方法|干货满满!干货分享 | ELISA方法学开发实践里,不可不知的亲和力测定方法开发检测结论 在此次检测中,未检测出孔雀石绿残留量。...
另外,建议药品生产企业采用专属性强的检测方法,加强密封件的质量控制;研究常规的提取试验方法、制订可提取物的可接受标准;用可提取物检测的高效液相色谱-二极管阵列(HPLC-DAD)或气相色谱-质谱(GC-MS)谱图进行密封件质量的定性、定量评估,并建立其与迁移试验浸出物安全性水平的相关性。...
花生粕作为饲料原料,GB 13078-2017 《饲料卫生标准》规定其限量为≤50μg/kg,检测方法为NY/T 2071-2011 《饲料中黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮和T-2毒素的测定 液相色谱-串联质谱法》,另外高效液相色谱法、酶联免疫吸附法、胶体金快速定量法、时间分辨荧光免疫层析法等多种方法在花生粕黄曲霉毒素B1检测中也有大量应用。我们在整理检测方法的过程中,发现提取溶剂的选择并不相同。...
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