建立医疗器械唯一标识系统框架,探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。2021 年 1 月 1 日起,首批 9 大类 69 个医疗器械品种实施唯一标识。2021 年 9 月,国家药监局又将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。...
关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告国家药监局2020年第106号公告8关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告国家药监局2021年第114号公告英盛方案■ 英盛生物作为国内临床质谱领域技术开发、质量控制及技术服务的先行者,所生产的医疗器械(含体外诊断试剂)包含多种三类和二类产品,经过深入的法规研究和精心准备,现已全部完成三类产品的UDI上线准备工作,并纳入公司质量管理体系,...
此前,国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,其中明确,6月1日起,在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年 第106号)规定的9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。 ...
据国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的公告,2022年6月1日起,在9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围,其中就包括按照第三类体外诊断试剂管理的新冠病毒抗原检测试剂。 唯一标识英文缩写为UDI,是医疗器械的“身份证”。...
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