GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
GBT16886.10-2017, GB16886.10-2017
哪些标准引用了GB/T 16886.10-2017
GB/T 41183-2021 抗痉挛腕矫形器GB/T 41172-2021 抗痉挛踝足矫形器GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统GB/T 40838-2021 腕矫形器GB/Z 40842-2021 电子人工喉通用技术要求GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求GB/T 33325-2016 胶乳义乳YY/T 0979-2016 一次性使用流产吸引管YY/T 1405-2016 机械避孕器械.可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜.要求和试验YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵YY/T 1446-2016 医用内窥镜内窥镜器械掌式器械YY/T 1431-2016 外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体YY 0006-2013 金属双翼阴道扩张器YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法YY/T 0907-2013 医用无针注射器－要求与试验方法YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备YY/T 0872-2013 输尿管支架试验方法YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件YY 0875-2013 直线型吻合器及组件YY 0336-2013 一次性使用无菌阴道扩张器YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩GB 11417.3-2012 眼科光学.接触镜.第3部分：软性接触镜GB 11417.2-2012 眼科光学.接触镜.第2部分：硬性接触镜GB/T 28538-2012 眼科光学.接触镜和接触镜护理产品.兔眼相容性研究试验YY 0839-2011 微波热疗设备YY 0861-2011 眼科光学.眼用粘弹剂YY 0838-2011 微波热凝设备YY 0719.7-2011 眼科光学.接触镜护理产品.第7部分：生物学评价试验方法YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗.第2部分：面罩和应用附件GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求YY 0762-2009 眼科光学 囊袋张力环YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器YY/T 0268-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验YY/T 0245-2008 吻(缝)合器.通用技术条件YY/T 0606.7-2008 组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分;生物学试验方法
- 标准号
- GB/T 16886.10-2017
- 别名
- GBT16886.10-2017
GB16886.10-2017 - 发布
- 2017年
- 采用标准
- ISO 10993-10:2010 IDT
- 发布单位
- 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
- 当前最新
- GB/T 16886.10-2017
- 被代替标准
- GB/T 16886.10-2005
GB/T 16886.10-2017相似标准
推荐
口罩产品标准及相关检测标准汇编
第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1...
关于药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案的公示
联系人：陈蕾、朱冉 电话：010-67079566、67079581 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室 邮编：100061附1-生物学评价终点.pdf附2-生物学试验出现异常结果的原因分析.pdf9651药包材生物学评价与试验选择指导原则-正文部分.pdf附3-药包材生物学试验提取条件选择.pdf附4-药包材细胞毒性试验方法.pdf附5-药包材皮肤致敏试验方法...
医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点
例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验，但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评价无关（如果在选择用于确立NOAEL或LOAEL的研究中来对这些终点进行评价） 3、原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价？答：聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。...
环氧乙烷残留对人体有哪些危害
参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。...
GB/T 16886.10-2017系列标准
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架