T/GDPA 1-2021
超说明书用药循证评价规范
The specification of evidence-base pharmaceutical evaluation method for off-label drug use
2022-09
- 标准号
- T/GDPA 1-2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 替代标准
- T/GDPA 1-2022
- 当前最新
- T/GDPA 1-2024
- 适用范围
- 超说明书用药循证评价是指通过系统收集临床研究证据，客观评价药品超说明书用法（包括对药品使用中的适应证、给药剂量、适用人群或 给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法）的安全性、有效性。主要流程包括：查询原研药品说明书、Micromedex 数据库、采用PICO原则检索相关临床研究，并对纳入的研究证据进行文献质量评价，根据Thomson 分级和GRADE系统，对超说明书用法的有效性、安全性进行证据分级和推荐，形成该超说明书用法最终的审核意见。
T/GDPA 1-2021相似标准
推荐
广东省药学会发布269个药品可超说明书使用
郑志华表示，广东省药学会推出的《超药品说明书用药目录》只是证据等级较强的用法，各地应根据实际情况，给临床医生留有一定的空间，通过循证研究，探索出一套适合自己的超说明书用药标准及目录。起草的逻辑2015年之前，超药品说明书目录是以参考书的形式出现。...
我国超说明书用药现象突出
文爱东强调，在目前我国尚无针对超说明书用药的法律法规的情况下，应在循证评价各国现有超说明书用药法律、法规、政策、指南的基础上，结合我国的具体国情及专家意见，初步拟定一套规范制度，经试行后修订完善，并最终逐步推行。...
克林霉素注射剂可能新发严重不良反应
要准确掌握使用克林霉素注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，注意防范克林霉素注射剂说明书未提示的、新的严重不良反应;发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时进行救治，并按照规定报告;要妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液品等，以备检验;根据病情如确需临时性超适应证、超剂量或改变给药途径时，要有循证医学的依据，充分评估用药风险，并做好记录。 ...
总局提醒公众注意麦考酚类药品的生殖毒性风险
对于说明书推荐适应症之外的狼疮性肾炎和其他免疫性疾病，鉴于目前尚无可靠的循证医学证据，建议医务人员权衡该类药品的风险获益，规范临床使用。 （二）生产企业应加强安全用药宣传，科学推介产品，及时将安全性信息的变更情况告知处方医生；加强上市后研究，为临床合理用药提供依据；及时完善药品说明书安全警示信息。...