找不到引用GB/T 19892.4-2022 批控制 第4部分:批生产记录 的标准
日前,国家药监总局发布《关于吊销4家药品企业生产许可证的通告》(2015年第81号),依法吊销了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等4家企业的《药品生产许可证》,并对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员,广西壮族自治区药监局依法作出10年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定,目前正在履行处罚的相关程序。 ...
3.12 生产工艺操作过程1.工艺过程的指示性描述注:设计批生产记录时不要使用模糊的词句:大约、约;不要设计可以选择的操作,使操作人员困惑,如:执行第3、4、5步,或第6、7、8步;没有指定的限度,例如检测、记录结果,没有接受标准,操作人员不能判断是否可以接受;有投料顺序要求的要规定好;操作范围太窄,不具有可操作性;记录不要太冗长,保证必要的、相关的信息都被记录。...
六、数据可靠性不符合要求,关键记录及数据未保存,生产及质量控制无法溯源,文件记录不规范。(一)20151001批解郁安神颗粒无批生产记录及检验记录,20160601批解郁安神颗粒缺少对应批次中药饮片、浸膏、中间体及成品检验的HPLC色谱图电子数据。(二)部分辅助记录(如中药材留样登记台账)未进行归档;20160601、20171201批解郁安神颗粒生产记录中均存在遮盖原始数据修改记录的情况。...
六、数据可靠性不符合要求,关键记录及数据未保存,生产及质量控制无法溯源,文件记录不规范。 (一)20151001批解郁安神颗粒无批生产记录及检验记录,20160601批解郁安神颗粒缺少对应批次中药饮片、浸膏、中间体及成品检验的HPLC色谱图电子数据。 ...
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