本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。 (四十九)YY/T 1264-2014《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价》 本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验,为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。 ...
GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 HJ 421-2008 医疗废物专用包装袋 容器和警示标志标准 WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范 中华人民共和国国务院令第380号 医疗废物管理条例国卫医函(2021]238号 医疗废物分类目录(2021年版)3、术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 ...
第5个章节介绍了溶液剂型产品,非溶液剂型、半固体或干粉产品和容器的灭菌方法选择决策树。第6、7个章节分别是术语定义和参考文献。本文对该指南的重点章节解读如下:通用要求• 应在所有灭菌工艺前规定微生物负荷控制水平。高微生物负荷接受标准不应以灭菌工艺的能力或灭菌前任何微生物负荷减少步骤为依据。 • 为了确保制剂成品中的细菌内毒素水平可以接受,配方成分中的微生物污染应尽可能减少。...
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