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还需要识别无菌工艺中可能出现的各种干预,可分为固有干预和纠正干预:1、建议尝试最大数量的固有干预:物料转移(人员越少,对应每个人移动次数越多)、添加物料(如胶塞等)、环境取样、产品取样,更换滤器等;2、最大数量的纠正干预如:倒瓶、卡瓶、卡塞、爆瓶、调整针头、设备故障维修等;3、生产过程的持续时间:(1)产品配制后到除菌过滤完成的时间;(2)产品最长的分装时间;(3)冻干时间(可根据情况确定是否模拟全程冻干过程...
还需要识别无菌工艺中可能出现的各种干预,可分为固有干预和纠正干预:1、建议尝试最大数量的固有干预:物料转移(人员越少,对应每个人移动次数越多)、添加物料(如胶塞等)、环境取样、产品取样,更换滤器等;2、最大数量的纠正干预如:倒瓶、卡瓶、卡塞、爆瓶、调整针头、设备故障维修等;3、生产过程的持续时间:(1)产品配制后到除菌过滤完成的时间;(2)产品最长的分装时间;(3)冻干时间(可根据情况确定是否模拟全程冻干过程...
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