2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
如果要将该设备连接到其他设备,则必须提供“在考虑到制造商规定的特性的情况下,连接到任何此类设备时符合一般安全和性能要求的证明”。 K)第83条第3款及附录三1.1节:上市后监管 MDR在UDI(与此无关)和上市后监测的上下文中使用了“可用性”一词。...
金矿石化学分析方法 第2部分:银量的测定 火焰原子吸收光谱法GB/T 20899.2-200750GB/T 20899.3-2019金矿石化学分析方法 第3部分:砷量的测定GB/T 20899.3-200751GB/T 22079-2019户内和户外用高压聚合物绝缘子 一般定义、试验方法和接收准则GB/T 22079-200852GB/T 22380.2-2019燃油加油站防爆安全技术 第2部分:加油机用安全拉断阀结构和性能的安全要求...
应该定义所使用的程序和条件(例如时间和温度以及频率),并证明对消毒系统的所有相关部分均有效。在系统的设计阶段应考虑采用的技术,因为程序和技术可能会影响构造的组件和材料。第 10 章:水分配主要变化:删除了热交换器使用的一些具体要求。...
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