ISO 10993-5:2009
医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for cytotoxicity: in vitro methods
哪些标准引用了ISO 10993-5:2009
ASTM F2100-23 医用面罩材料性能标准规范ASTM F2407/F2407M-23 医疗保健设施用外科手术服标准规范ASTM F3352/F3352M-23a 医疗设施用隔离服标准规范ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南ASTM F3127-22 用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南ASTM E2526-22 评估猪肾细胞和人肝癌细胞中纳米颗粒材料细胞毒性的标准试验方法GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 41212-2021 纳米技术 荧光素二乙酸酯法检测纳米颗粒诱导巨噬细胞产生的活性氧GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统ASTM F3273-17(2021)e1 外科植入物用锻造钼-47.5铼合金标准规范（UNS R03700）ASTM F3540-21 设计外骨骼时考虑的危险的标准指南ISO 15883-5:2021 洗涤消毒器.第5部分：证明清洁效果的性能要求和试验方法标准ASTM F2848-21 医用级超高分子量聚乙烯纱标准规范ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南ASTM F2100-21 医用面罩材料性能标准规范ISO 11979-5:2020 眼科植入物 - 眼内镜片 - 第5部分:生物相容性GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋ISO 3826-1:2019 塑料用于人血和血液成分的可折叠容器 - 第1部分:常规容器ISO 19351:2019 输卵管环.要求和试验方法ASTM F2901-19 选择测试以评估医疗器械潜在神经毒性的标准指南ISO 7405:2018 牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估DIN EN ISO 14607:2018 非活性外科植入物 乳腺植入物 特殊要求（ISO 14607:2018，修正版 2018-08）；德文版 EN ISO 14607:2018ISO 15747:2018 静脉注射用塑料容器ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验ISO 20696:2018 一次性使用无菌导尿管ISO 14607:2018 非有源外科植入物.乳房植入物.特殊要求ISO 19227:2018 外科植入物.矫形外科植入物的清洁度.一般要求ISO 19090:2018 组织工程医疗产品. 生物活性陶瓷. 多孔材料中细胞迁移的测量方法BS ISO 16038:2017 跟踪更改 男用避孕套 关于在安全套质量管理中使用 ISO 4074 和 ISO 23409 的指南ISO/TS 19930:2017 关于确保最终灭菌的一次性保健产品无菌性的基于风险的方法的各方面的指南，该产品不能耐受加工以最大限度地实现10 - 6的无菌性保证水平BS ISO 25841:2017 女性用安全套. 要求和试验方法ISO 25841:2017 女用避孕套 - 要求和测试方法BS EN ISO 15621:2017 尿液和/或粪便的吸收性失禁用品.通用评估指南BS ISO 19611:2017 中医. 抽气拔罐器ISO 15621:2017 尿液和/或粪便的吸收性失禁用品. 通用评估指南ISO/TS 18827:2017 纳米技术. 金属氧化物纳米材料产生活性氧(ROS)的电子自旋共振(ESR)测量方法ISO 19611:2017 中医. 抽气拔罐器ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择BS ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验BS EN ISO 7198:2017 心血管植入物和体外系统. 血管内假体. 管状血管移植和血管补片ASTM F3206-17 评估医疗器械细胞相容性的标准指南与提供的细胞疗法ISO 18562-2:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第2部分: 颗粒物排放试验EN ISO 7198:2017 心血管植入物和体外系统-血管-管状血管和血管斑块(ISO 7198:2016)ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第4部分: 冷凝物中的析出物试验ISO 18562-3:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第3部分: 挥发性有机化合物(VOC)排放试验ASTM F2848-17 医用级超高分子量聚乙烯纱线的标准规格ISO 7198:2016 心血管植入物和体外系统. 血管假体. 管状血管移植和血管补片BS ISO 18189:2016 眼科光学. 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品. 通过隐形眼镜和隐形眼镜护理液细胞毒性试验评估隐形眼镜和护理液的相互作用ISO 18189:2016 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜护理产品.评估镜片/溶液相互作用的隐形眼镜和镜片护理溶液的细胞毒性试验DIN EN ISO 22442-1:2016 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用(ISO 22442-1-2015).德文版本EN ISO 22442-1-2015ASTM F3127-16 用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南BS EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用BS EN ISO 4074:2015 跟踪更改 天然橡胶乳胶男用避孕套 要求及测试方法ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理应用(ISO 22442-1:2015)ISO 4074:2015 天然乳胶男用避孕套.要求和试验方法ISO/TS 18340:2015 内窥镜. 与套管针套一起使用的套管针针头, 套管针套和内疗器械BS EN ISO 3826-4:2015 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器. 具有整合特点的机采血袋系统EN ISO 3826-4:2015 储存人体血液及血液成分的可折叠塑料容器.第4部分:具有集成功能的机采血袋系统(ISO 3826-4:2015)ISO 3826-4:2015 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器. 第4部分: 具有整合特点的机采血袋系统BS EN 455-3:2015 一次性医疗用手套.生物评价的要求和试验BS EN ISO 14534:2015 跟踪更改 眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 基本要求BS ISO 8009:2014 机械性避孕法. 可重复使用的天然和硅胶避孕器具. 要求和试验ISO 8009:2014 机械避孕剂.可重复使用的天然和硅胶避孕器具.要求和试验BS EN ISO 11979-6:2014 眼科植入物.眼内透镜.贮藏寿命和运输稳定性试验EN ISO 11979-6:2014 眼科植入物.人工晶体.第6部分:贮藏期限和运输稳定性测试(ISO 11979-6:2014)ISO 11979-6:2014 眼科植入物.眼内透镜.第6部分:保存期限和运输稳定性测试ISO 4074:2014 天然乳胶男用避孕套.要求和试验方法BS PD ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南BS ISO 17218:2014 一次性无菌针灸针ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南BS EN 14683:2014 医用面罩. 要求和试验方法ISO 10282:2014 一次性无菌外科橡胶手套. 规范BS ISO 25841:2014 女性用安全套. 要求和试验方法ISO 25841:2014 女性用安全套. 要求和试验方法GOST ISO 23409-2014 合成材料制成男用避孕套. 要求和试验方法EN ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备ISO 29942:2011 预防性数据管理系统.要求与试验方法GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验ISO 23409:2011 男用避孕套.由合成材料制成的避孕套要求与试验方法DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验GOST R ISO 8871-4-2010 药用设备人造橡胶非肠道用部分:第4部分:生物学要求与测试方法ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验ISO 7405:2008 牙科学.牙科医疗器械生物相容性评估ASTM E2526-08(2013) 评估猪肾细胞和人类肝癌细胞中纳米粒子材料细胞毒素的标准试验方法DIN EN ISO 8871-4:2006 非肠道及制药设备用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法ISO 8871-4:2006 非肠道及制药设备用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法ISO 8009:2004 机械避孕剂.可重复使用的天然和硅胶避孕器具.要求和试验
- 标准号
- ISO 10993-5:2009
- 发布
- 2009年
- 中文版
- GB/T 16886.5-2017 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10993-5:2009
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12
- ISO 10993 的这一部分描述了评估医疗器械体外细胞毒性的测试方法。 这些方法指定直接或通过扩散与装置和/或装置提取物接触的培养细胞的孵育。 这些方法旨在使用适当的生物参数确定哺乳动物细胞体外的生物反应。
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ISO 10993-5:2009 中可能用到的仪器设备
谁引用了ISO 10993-5:2009 更多引用
ASTM F2100-23 医用面罩材料性能标准规范
ASTM F2407/F2407M-23 医疗保健设施用外科手术服标准规范
ASTM F3352/F3352M-23a 医疗设施用隔离服标准规范
ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南
ASTM F3127-22 用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南
ASTM E2526-22 评估猪肾细胞和人肝癌细胞中纳米颗粒材料细胞毒性的标准试验方法
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