T/SDAHA 005-2023
兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶

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标准号

T/SDAHA 005-2023

发布

2023年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/SDAHA 005-2023

 

 

适用范围

6、本标准确定了兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶的技术要求，外观质量要求应符合表2的规定，尺寸偏差应符合表3的规定，质量偏差应符合表4的规定，特性指标应符合表5的规定。 表2  外观质量要求 项目　要求 瓶口　瓶口成型完整，饱满，无带料、豁口 瓶身　光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞；无明显擦痕及条纹 瓶底　瓶子可以平稳站立 表3  尺寸偏差 规格，mL　尺寸项目　尺寸偏差，mm 50＜V≤500　外径　±1.0 　高度　±1.0 　口径　±0.3 500＜V≤1000　外径　±1.0 　高度　±1.0 　口径　±0.4 表4  质量偏差 规格，mL　质量偏差，% 50＜V≤100　±4 100＜V≤500　±5 500＜V≤1000　±7 表5 特性指标 项目　要求 1　密封试验　不得泄漏 2　瓶体对称部位壁厚　≤1.2：1 3　容量偏差　≥105% 4　跌落试验　无破损、不蹦盖、撞击时不得有渗漏 5　堆码试验　不变形、不倒塌、不渗漏 6　耐低温试验　无破损、不变形、不泄漏 7　耐高温试验　无破损、不变形、不泄漏 续表5 8　炽灼残渣　遗留残渣≤0.1% 9 　溶出物试验 　澄清度　溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓 10　　pH变化差值　±1.0 11　　吸光度　在220~360nm波长范围内的最大吸收度≤0.10 12　　易氧化物　消耗硫代硫酸钠滴定液之差≤1.5mL 13　　不挥发物　水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差≤12.0mg、50.0mg、75.0mg 14　　重金属　≤1mg/kg 15　微生物限度　细菌数≤100cfu/瓶,霉菌和酵母菌数≤100cfu/瓶,大肠埃希菌不得检出

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