《静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范》 (项目负责人:梁爱华、谢宁;承担单位:中国中医科学院中药研究所、创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室) 注射剂过敏样反应风险检测和控制一直是国际上未解决的重大科技难题,亦为制约我国中药注射剂用药安全和产业发展的瓶颈,且其中以类过敏反应为主,约占77%;但NMPA、FDA、ICH相关技术指南及各国药典等仅有适用于I型过敏反应的检测,至今仍无可靠的类过敏检测技术指导...
因此,中药注射剂应按临床使用原则使用,以减少不良反应发生。由于中药注射剂主要引起类过敏反应,与用药剂量和用药浓度有关,因此,通过优化用药浓度、剂量和滴注速度等用药方案,是有可能降低类过敏反应风险的。4 哪些人容易发生过敏或类过敏反应?中药注射剂人对药物的敏感性有一定差异,因此不同的人用同样的药物会呈现出效应(药效、不良反应)的差异。...
从《药品不良反应信息通报》中报道的病例来看,很多病例都是第一次接受中药注射剂的治疗而出现的不良反应,国内有学者已经注意到中药注射剂的不良反应与类过敏反应的关系,试图通过建立体内外的类过敏反应检测指标来评价中药注射剂的安全性,阐明引起类过敏反应的机制。...
单次静脉注射 TCMI 以后,通过检测渗漏到组织中的 EB 量,可以评价类过敏反应强弱,类过敏反应越强,EB 渗漏越多。该方法还可用于 TCMI 类过敏反应机制研究。...
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