BS EN ISO 25424:2019+A1:2022
保健品灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

Sterilization of health care products. Low temperature steam and formaldehyde. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

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标准号: BS EN ISO 25424:2019+A1:2022
发布: 2022年
发布单位: 英国标准学会
当前最新: BS EN ISO 25424:2019+A1:2022

范围 1.1 包含范围 1.1.1 本文件规定了使用低温蒸汽和甲醛混合物作为灭菌剂的医疗器械低温蒸汽和甲醛（LTSF）灭菌工艺的开发、验证和常规控制的要求，其操作如下环境压力。注：虽然本文件的范围仅限于医疗器械，但它规定了要求并提供了可适用于其他产品和设备的指南。 1.1.2 本文件适用于工艺开发商、灭菌设备制造商、待灭菌医疗器械制造商以及负责医疗器械...

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