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3.无导线起搏器与传统的植入式心脏起搏器相比，采用了新的结构设计、手术操作方法，不需要植入传统的植入式心脏电极导线，申请人宜针对创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证或确认，申请人宜对无导线起搏器开展动物试验，验证产品安全性、有效性及可行性。...
β受体阻滞剂已经作为先天性LQTS的一线药物治疗，其抗心律失常的机制为降低或防止强烈交感刺激时发生的心脏跨壁复极离散度的增加。尽管β受体阻滞剂可以降低死亡率，但是在接受β受体阻滞剂治疗的患者中，仍然有1/3可能发生心跳骤停或猝死。对于接受β受体阻滞剂治疗后症状依旧难以控制的患者，可以考虑植入式心脏复律除颤器、起搏器或左颈胸交感神经节切除术。 ...
本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 72.YY/T 0946-2014《心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求》 本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。...
该目录包含8类医疗器械，分别为采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器；采用全新设计/用于全新适用范围的植入式血泵；采用全新设计/用于全新适用范围的植入式药物灌注泵；境内市场上尚未出现的血管内支架系统；境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料；可吸收四肢长骨内固定产品；纳米骨科植入物；定制增材制造（3D打印...
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