ASTM F2081-06(2022)
血管支架尺寸属性的表征和表示的标准指南
Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents
- 标准号
- ASTM F2081-06(2022)
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2081-06(2022)
- 引用标准
- ISO 10555-1 ISO 10555-4
- 适用范围
- 1.1 本指南涵盖了被认为与成功的临床表现相关的血管支架尺寸属性的识别和推荐的测量方法。专门包装并贴有专门用于放置支架期间使用的输送系统也包含在本指南的范围内。
1.2 本指南仅涉及支架的尺寸特性。本文不讨论材料特性和支架功能特性。本指南中描述的所有尺寸特征均指体外（“台式”）表征。由于不同的患者因素，例如血管顺应性，实际的体内特性可能略有不同。
1.3 本指南包括一般适用于由金属和金属合金制成的球囊扩张和自扩张支架的建议。它没有具体阐述涂层支架或聚合物或可生物降解支架所特有的任何属性，但不排除本指南应用于这些产品。
1.4 虽然它们没有明确包含在本指南的范围内，但用于放置在非血管位置（例如食道或胆管）的支架也可以通过本文中包含的方法来表征。同样，本指南不包括对血管内移植物（“支架移植物”）或常用于治疗动脉瘤疾病或外周血管创伤或提供血管通路的其他导管装置的建议，尽管本文中包含的一些信息可能适用于这些装置。
1.5 本指南不包括作为独立血管成形术导管出售的球囊导管的建议，尽管其中一些导管可用于输送不带输送系统的未安装支架。血管成形术导管的要求包含在标准 ISO 10555-1 和 ISO 10555-4 中。
1.6 以 SI 单位或英寸-磅单位表示的值应单独视为标准。每个系统中规定的值不一定完全相同；因此，为了确保符合标准，每个系统应独立使用，并且两个系统的值不得组合。
1.6.1 本指南中使用的测量单位反映了截至本指南最初批准时美国临床常用的混合系统。由于本指南的主要目的是促进标签的统一性，以方便临床用户选择设备，因此本指南选择了用户最喜欢的单位。如果这些单位不是 SI 单位或其衍生物，则 SI 单位提供在括号中。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。