ASTM D6355-07(2022)
医用手套的人体重复损伤贴片试验的标准试验方法

Standard Test Method for Human Repeat Insult Patch Testing of Medical Gloves

标准号

ASTM D6355-07(2022)

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM D6355-07(2022)

 

 

适用范围

1.1 本测试方法旨在评估受测手套材料诱发和引发人类 IV 型皮肤过敏反应（即过敏性接触性皮炎）的潜力。
1.2 本测试方法应由具有良好临床实践程序使用经验的个人或在其监督下使用。
1.3 在进行人体重复侮辱斑贴试验（RIPT）以确定致敏性时，研究人员会遇到代表皮肤刺激（非免疫反应）或过敏性接触性皮炎（ACD）的皮肤反应。用于对两者的强度进行分级的数字评分系统相似，并且测试设施在描述过敏和刺激性皮肤反应强度的分数方面可能有所不同。轻度过敏性接触性皮炎的标志是持续的可触及的红斑反应。斑贴试验产生的延迟型过敏接触反应具有强度特征，有利于在较长时间内获得较高值的分数，并且通常不会在短时间内（少于 48 小时）产生最低分数（分数为 1，刚刚可察觉的红斑） ）。研究者有责任根据刺激反应评估分数，以便反应本质上是过敏性的而不是刺激性的。研究者应将最终评分表示为接触过敏或刺激。第 9.5 – 9.5.5 段描述了常用的评分系统，并详细讨论了过敏和刺激反应。
1.4 Draize RIPT 于 1944 年发表，试图降低 ACD 频率。2 当时的测试技术刚刚得到验证，这种实验设计很大程度上是经验性的。3 测试原理如下：
1.4.1 多重1.4.2 大约两周的休息期，以及 1.4.3 大约 48 小时的标准诊断挑战以及贴剂应用后大约 96 小时的延迟读数。
1.5 在随后的几年中，随着在这种经验方法的基础上进行进一步的实验，我们学到了三个额外的原则：
1.5.1 增加研究材料的浓度， 1.5.2 定义无影响水平（这仅适用于单个成分和不是最终的研究材料），以及 1.5.3 增强的灵敏度和闭塞的使用（通常不存在闭塞的情况）。
1.6 1945 年，Henderson 和 Riley4 证明，必须采用 30 000 名受试者的测试小组样本量才能确保统计上不超过 0.1% 的致敏性。如果由 200 名受试者组成的测试小组中没有出现过敏反应，且暴露程度与人群相当，那么每 100 名使用者可能会出现多达 1.5 例过敏反应。
1.7 所有医疗器械必须安全有效地用于其预期用途。由于手套等医疗器械会与人体组织接触，因此应首先在动物身上进行生物相容性测试。人体重复损伤斑贴试验 (RIPT) 是一项可用于测试橡胶手套皮肤对制造手套所用化学品的敏感性的测试。
1.7.1 由于 RIPT 存在多种形式，因此应制定单一标准化测试方法，概述测试方案、评分系统和皮肤致敏标准。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.9 本国际标准是根据国际公认的标准化原则制定的，该原则是《1 本测试方法的原则决定》中规定的，由 ASTM 橡胶和橡胶类材料委员会 D11 管辖，并由 D11 小组委员会直接负责。 40 关于消费橡胶产品。当前版本于 2022 年 6 月 1 日批准。2022 年 7 月发布。最初于 1998 年批准。上一版本于 2017 年批准为 D6355 – 07 (2017)。 DOI：10.1520/D6355-07R22。 2 Draize, JH、Woodward, G. 和 Calvery, HO，“局部应用于皮肤和粘膜的物质的刺激和毒性的研究方法”，《药理学和实验治疗学杂志》，第 83 卷，1944 年，第 14 页。 377-390。 3 Shelanski, HA 和 Shelanski, MV，“人体斑贴试验新技术”，Proc。科学。教派。盥洗用品协会，第 19 卷，1953 年，第 46-49 页。 4 Henderson, CR 和 Riley, EC，“斑贴试验中的某些统计考虑因素”，《皮肤病学研究杂志》，第 6 卷，1945 年，第 227-232 页。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的国际标准、指南和建议的制定。

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