NS-EN ISO 10993-10:2002
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激和迟发型超敏反应试验（ISO 10993-10:2002）

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity (ISO 10993-10:2002)

被代替

标准号

NS-EN ISO 10993-10:2002

发布

2002年

发布单位

SCC

替代标准

NS-EN ISO 10993-10:2009

当前最新

NS-EN ISO 10993-10:2023

 

 

适用范围

ISO 10993 的本部分描述了评估医疗器械及其组成材料产生刺激和迟发型超敏反应的可能性的程序。ISO 10993 的本部分包括 a) 测试前的考虑事项，b) 测试程序的细节，以及 c) 解释结果的关键因素。附录 A 给出了与上述测试特别相关的材料准备说明。附录 B 给出了专门针对眼部、口腔、直肠、阴茎和阴道区域皮内使用的器械所需的补充测试。

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