DIN EN ISO 15197:2004
体外诊断测试系统 糖尿病自用血糖测量系统的要求
Test systems for in vitro diagnostics – requirements for blood glucose measuring systems for self-use in diabetes mellitus
2013-09
- 标准号
- DIN EN ISO 15197:2004
- 发布
- 2003年
- 发布单位
- /
- 替代标准
- DIN EN ISO 15197:2013
- DIN EN ISO 15197 Berichtigung 1:2005
- 当前最新
- DIN EN ISO 15197:2015-12
DIN EN ISO 15197:2004相似标准
推荐
FDA批准首个连续血糖监测系统
“FDA努力帮助确保可以减少日常疾病管理负担的新技术是安全和准确的”，FDA设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士说。“虽然这个系统仍然需要每日进行两次校准，但它不需要任何额外的手指血糖测试，即可做出治疗决定，这可能允许一些患者更舒适地管理他们的疾病，并且可以鼓励他们与他们的医疗保健提供者关于在糖尿病管理中使用实时连续血糖监测的日常对话。 ...
FDA批准首个可替代指尖针刺的连续血糖监测系统
FDA设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士表示：FDA一直以来都在尽最大努力去研究确定新的医疗设备在日常疾病管理使用方面的安全性和精确性，虽然Dexcom的G5移动血糖监测系统仍需要每天通过传统指尖针刺测试进行至少两次校准（至少每隔12小时进行一次），但确实给糖尿病患者在治疗过程带来了更多的舒适性，通过这样的方式，有助于患者真正的去做连续血糖监测的行为...
市场乱象或将终止 《便携式血糖分析仪校准规范》通过审定
近年来，血糖监测技术发展迅速，无创血糖监测和动态血糖监测系统成为新的发展方向，现有的血糖仪国标GB 19634《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》已由推荐性标准升级为强制性标准，同时已发布的JJF 1383-2012《便携式血糖分析仪校准规范》在实施过程中也遇上了无法满足实际溯源需求等一系列问题。 ...
盘点近期的糖尿病检测技术进展
来自美国俄亥俄州哥伦布市迦密山西医院的A.M. Lipshutz博士和来自美国北卡罗来纳大学教堂山分校的Emily M. Hawes博士发布了一篇针对一名28岁华裔孕妇的外用碘溶液与即时检测血糖仪之间存在临床上有意义的很可能发生的药物-设备相互作用的病例报告。一诊断患上妊娠糖尿病后，这名孕妇就被要求开始进行每天4次自我监控的血糖测试。...