DIN 38402-71 E:2020-01
德国检验水、废水和污泥的标准方法 一般信息(A组) 第71部分：基于结果比较的及其统计评价的两种分析方法的等效性 具有连续数值的定量特性程序(A 71)
German standard methods for the examination of water, waste water and sludge - General information (group A) - Part 71: Equivalance of two analytical methods based on the comparison of results and their statistical evaluation, Procedure for quantitative c
DIN 38402-71 E:2020-01 发布历史
DIN 38402-71 E:2020-01由/ 发布于 0000-00-00，并于 0000-00-00 实施。
。
DIN 38402-71 E:2020-01 德国检验水、废水和污泥的标准方法 一般信息(A组) 第71部分：基于结果比较的及其统计评价的两种分析方法的等效性 具有连续数值的定量特性程序(A 71)的最新版本是哪一版？
最新版本是 DIN 38402-71:2020-10 。
DIN 38402-71 E:2020-01的历代版本如下：
- 2020年 DIN 38402-71:2020-10 德国水、废水和污泥检验标准方法 一般信息（A 组） 第71部分：基于分析结果比较的两种分析方法的等效性(A 71)
- 1970年 DIN 38402-71 E:2020-01 德国检验水、废水和污泥的标准方法 一般信息(A组) 第71部分：基于结果比较的及其统计评价的两种分析方法的等效性 具有连续数值的定量特性程序(A 71)
- 2002年 DIN 38402-71:2002 德国检验水、废水和污泥的标准方法.一般信息(A组).第71部分:基于结果比较的及其统计评价的两种分析方法的等效性.具有连续数值的定量特性程序(A 71)
- 1970年 DIN 38402-71:1987 DIN 38402-71:1987
推荐
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
7.有关数据统计计算的要求建议提供AUC0-t、AUC0-∞、Cmax（稳态研究提供AUC0-τ、Cmax,ss）几何均值、算术均值、几何均值比值及其90%置信区间(CI)等。不应基于统计分析结果，或者单纯的药动学理由剔除数据。生物等效的接受标准：一般情况下，上述参数几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。...
美国，加拿大和欧洲各国对药物生物等效性研究的要求简介
统计分析及结果38. 显著性差异总结39. 统计参数总结40. 方差分析参数或者非参数检验的90%置信区间两单尾t检验(VI)方案包括入组标准，排除标准，撤出标准(VII)知情同意(VIII)附件43. 随机分组44. 分析原始数据45. 病历及临床报告(IX)体外试验46. 溶出度试验47. 溶出分析方法48. 含量均一性试验49. ...
疫苗“一致性评价指导原则”发布 将有效提升疫苗研发质量
对于以免疫原性作为评价指标的等效/非劣效试验，一般应基于易感人群的全分析集和符合方案集的统计分析结果进行综合评价。 必要的亚组分析（如年龄层、易感和非易感人群的亚组分析等）应在试验方案中事先列出。注册临床试验中只有主要终点的统计学检验成立时亚组分析结果才可以作为支持性结论，否则应该在设计时考虑对I类错误的控制。 ...
多来源（仿制）药品：建立可互换性注册要求的指导原则
药物代谢动力学参数测定以及体外方法可以获得等效性评价所需的详细信息，也是通过口服药物的系统暴露研究进行等效性评价最常用的方法。药品管理机构对两种产品间等效性研究文件中试验方案的接受取决于多种因素， 包括活性成分及其产品的特性。 当血浆等生物体液中可以定量检出活性成分时，可采用药物代谢动力学的对照研究。...