申请人在开展临床前研究时,应特别对支架平台及药物涂层分别进行研究。1.支架平台设计支架平台是冠状动脉药物洗脱支架的组成部分,用于在血管中扩张后提供机械支撑,一般由金属材料如钴铬合金、不锈钢等制成,通常为球囊扩张式。由于支架平台材料、平台花纹设计(包括厚度)对终产品性能有很大影响,因此在产品研发初期应选择合适的平台材料和花纹设计。...
1.受试器械受试器械应是在有效运行质量管理体系下生产的样品,一般为设计定型的终产品,由于动物解剖结构等因素影响可采用替代样品。动物试验研究过程中可对产品进行设计更改,需分析变化情况对动物试验过程、试验结果及结论的影响,必要时重新开展动物试验研究。2.实验用动物实验用动物对医疗器械可行性、安全性和有效性评价至关重要,建议优先选择实验动物。...
600B型与600型的zui大区别就是600B是基本型,没有统计功能。 九、 MiniTest 600涂层测厚仪的测量原理及应用 F型测头是根据磁感应原理设计的,主要测量钢铁基体上的非磁性涂镀层。例如:铝、铬、铜、锌、涂料、橡胶等,也适用于合金和硬质钢。 N型测头是根据电涡流原理设计的,主要测量非铁磁性金属和奥氏体不锈钢上的涂层。例如:铝、铜、铸锌件上的涂料、阳极氧化膜、陶瓷等。 ...
国内目前使用zui为普遍的是第1\2两种方法。 例:DH-0682型两用涂层测厚仪 仪器由德国,集合了磁性测厚仪和涡流测厚仪两种仪器的功能,可用于测量铁及非铁金属基体上涂层的厚度。如: * 钢铁上的铜、铬、锌等电镀层或油漆、涂料、搪瓷等涂层厚度。 * 铝、镁材料上阳极氧化膜的厚度。 * 铜、铝、镁、锌等非铁金属材料上的涂层厚度。 * 铝、铜、金等箔带材及纸张、塑料膜的厚度。 ...
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