ISO 15195:2018
实验室医学.使用参考测量程序的校准实验室的能力要求
Laboratory medicine — Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures
- 标准号
- ISO 15195:2018
- 发布
- 2018年
- 中文版
- GB/T 21919-2022 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 15195:2018
- 引用标准
- ISO 15193 ISO 15194 ISO 17511 ISO 18153 ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC Guide 98-3 ISO/IEC Guide 99
- 适用范围
- 本文件规定了在实验室医学中执行参考测量程序的能力要求，使用 ISO/IEC 17025:2017 的要求作为规范性参考，并列出了校准实验室充分执行其任务的附加要求。 附件 A 总结了本文件中的条款与 ISO/IEC 17025:2017 之间的关系。 不包括以名义或序数尺度报告结果的性能检查。 本文件不适用于医学实验室。 注：ISO 15189[1] 中规定了医学实验室的要求。
ISO 15195:2018相似标准
推荐
检验科测量结果如何达到计量准确（二）
摘 要测量结果的准确性是一个复杂的系统工程，例如一个完整的溯源链有3个层次。最上面层次是国家的计量研究院和相关的管理机构和参考实验室。他们提供多种参考服务，包括提供国家级的参考物质/参考方法；第2层是厂家的实验室。使用参考物质/参考方法给自己的工作校准品/产品校准品赋值并评定其不确定度；医学实验室是最终用户，只要能正确地使用厂家的产品校准品对测量系統进行校准，就是尽了自已的溯源责任。...
医学实验室评定不确定度争议的小结
偏移的不确定度与计量溯源密切相关，在整个校准等级中，每一层次的测量程序和校准品都应有与其相关的测量不确定度，而且下一层次的测量程序／校准品的不确定度应包含上一层次的不确定度。医学实验室是校准等级的终用户，如果样本测量结果是使用IVD企业提供的产品校准品进行校准后，按厂家规定的测量程序得到的，则知道产品校准品的不确定度以及医学实验室校准产生的不确定度，不难计算出偏移的合成不确定度。...
医学实验室评定测量不确定度的争论和现状
在ISO17025“5.4.6.1校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序”中，非常明确要求校准实验室应该评定测量不确定度。又如“5.4.6.2检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。...
检验科测量结果如何达到计量准确（四）
此段明确了只有在上述4种情况，医学实验室才需要进行确认工作。对大多数医学实验室而言，由于法律强调制造商应负责测量系统确认工作，管理机构不希望使用者隋隨意修改测量系统，所以国外医学实验室几乎不存在需要进行确认的情况。我国流行所谓的“开放测量系统”，采用国外测量仪器，价廉的国内商品试剂盒，以及第三方校准品符合上述(d)项情况，此时必须需按下述要求进行确认。...