细菌内毒素检测细菌内毒素检测包括凝胶法和光度测定法,系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。生物负载生物负载实验旨在检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数。它通常是消毒程序的一部分,可以对未充分灭菌的可能出问题的产品起到前期预警作用,也可以对有效辐射灭菌剂量进行计算。...
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③增加专属性更强的鉴别,如果胶。④选用更客观的检测方法,如丁烷。⑤增加功能性相关指标,如白陶土、硬脂酸。⑥增加安全性指标,如玉米油。⑦增加产品内在质量区分度,如十二烷基硫酸钠。⑧增加特殊用途的特殊要求,如磷酸二氢钾。⑨规范性状(溶解度、味、臭)、无菌、微生物限度、细菌内毒素等在各论中的描述。...
4.对检测方法的说明由于药包材种类繁多,难以针对每个品种给出具体的、明确的试验方法及参数,同时考虑生产企业方法建立个性化、自主性的需求,本指导原则给出了无菌检查、生物负载测定和微生物限度检查方法设计和确认的指南,不同类型药包材生产企业可以根据本指导原则建立方法并完成方法确认后,在常规检测中采用确认的方法实施日常检测。5.对限度指标的说明无菌检查为定性试验。...
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