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USP 671“容器性能测试”中规定固体和液体口服剂型药品和膳食补充剂所用包装系统的功能性质标准。本文据此详述了几种能够确定塑料容器的水汽透过率和光谱透射率的试验方法,展示了使用珀金埃尔默LAMBDA™ 紫外/可见测定塑料药品容器光谱透射率的过程。...
玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”...
第5个章节介绍了溶液剂型产品,非溶液剂型、半固体或干粉产品和容器的灭菌方法选择决策树。第6、7个章节分别是术语定义和参考文献。本文对该指南的重点章节解读如下:通用要求• 应在所有灭菌工艺前规定微生物负荷控制水平。高微生物负荷接受标准不应以灭菌工艺的能力或灭菌前任何微生物负荷减少步骤为依据。 • 为了确保制剂成品中的细菌内毒素水平可以接受,配方成分中的微生物污染应尽可能减少。...
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