第5部分:收益风险分析和风险管理风险管理制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告,以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的,并持续到设备的生存期。参考标准:EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 :产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本,例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。...
各生物安全等级适用的生物安全柜 实验室生物安全等级应用的生物安全等级所能提供的保护人员试验品环境1-3I可否可1-3II(A1,A2,B1,B2)可可可4III可可可生物安全柜可分为一级、二级和三级三大类以满足不同的生物研究和防疫要求。一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样,不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器。...
PAS 223 旨在满足BS EN ISO 22000 标准下的PRPs的相关要求。(来源:FOOD PRODUCTION DAILY 翻译 宁波局WTO 办公室) 美国政府责任署要求FDA加强进口海产品监控 近日,美国政府责任署通过对美国食品及药物管理局(FDA)的审查,认为FDA 在进口海产品监控方面未能尽到责任,今后须加以改善。 ...
在2000年5月,欧洲标准化委员会(CEN)颁布了生物安全柜欧洲标准EN12469:2000,正式替代了德国DIN12950、英国BS5726和法国NFX-44-201等欧盟成员国生物安全柜的标准,成为欧盟区域内生物安全柜的统一标准。 NSF49在上世纪70年代就已经出现,被公认为目前生物安全柜领域最完善的标准。...
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