EN ISO 10993-14:2009
医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化

Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

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标准号

EN ISO 10993-14:2009

发布

2009年

发布单位

CEN - European Committee for Standardization

当前最新

EN ISO 10993-14:2009

 

 

适用范围

ISO 10993 的这一部分规定了两种从陶瓷（包括玻璃）中获取降解产物溶液以进行定量的方法。它还为分析这些解决方案提供指导，以识别降解产物。由于 ISO 10993 这一部分的普遍性@应首先考虑在更相关的使用条件下解决降解产物形成的@产品特定标准@（如果可用）@。 ISO 10993 的这一部分仅考虑体外测试期间陶瓷化学解离产生的降解产物。不包括由机械应力或外部能量引起的退化。值得注意的是，虽然 ISO 6872 和 ISO 9693 涵盖了化学降解测试@，但它们并不涉及降解产物的分析。由于医疗器械中使用的陶瓷种类繁多以及对结果的准确度和精密度的不同要求，因此没有确定具体的分析技术。此外，ISO 10993 的这一部分没有对可接受的降解产物水平提出具体要求。尽管这些材料旨在用于生物医学应用，但 ISO 10993 的这一部分并未讨论这些降解产物的生物活性。

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