NF ISO 23081-1:2018由法国标准化协会 FR-AFNOR 发布于 2018-06-09。
(三)元数据 元数据是用来定义和描述数据的数据,通过定义和描述数据,可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。 (四)原始数据 指初次或源头采集的、未经处理的数据。 (五)业务管理规程 指为实现业务活动的规范化管理而制订的标准、流程与书面管理制度等通用性文件,用于规范业务活动的工作范围、工作职责、工作内容与工作标准以及记录要求。...
案例管理系统完成三个主要功能: (1)模型案例的记录保存; (2)从一次运行到另一次运行的变化信息的文档化; (3)输出信息的比较。...
Alsmyr说大部分实验室起初都采用通用的组织和共享软件,如Evernote或SharePoint,之后他们会意识到需要更多的存储能力或知识产权保护。对于你的电子记录,电子系统提供7天24小时的全球权限,Alsmyr说,大多数商业化ELNs都符合电子记录的法规要求。例如,《美国联邦法规》第21篇第11部分,其中包括美国食品药品监督管理局的要求,以及面向欧洲市场的欧盟附录11条。 ...
4.8质量风险管理与合理的科学原则。要作出健全的决策就必须有合理的质量与风险管理系统并且遵循合理的科学与统计原则,而这必须以可靠的数据为基础条件。例如,作为对样本分析结果客观公正的观察员的科学原则是,只有当可疑结果明显是由确定性的原因导致的时候,方可对可疑结果进行调查并将其从汇报结果中淘汰。遵循数据与记录保管原则要求:对所有的淘汰结果进行记录并且附带一份淘汰理由文档,并且该等文档将被审查和保留。 ...
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