GSO ISO 14937:2015
保健品灭菌 医疗器械灭菌过程灭菌材料特性、开发、验证和常规监测的通用要求

Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准号

GSO ISO 14937:2015

发布

2015年

发布单位

GSO

当前最新

GSO ISO 14937:2015

 

 

适用范围

1.1 包含内容 1.1.1 本国际标准规定了灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证以及常规监测和控制的一般要求。注：尽管本国际标准的范围仅限于医疗器械，但本文规定的要求也适用于其他保健产品的灭菌过程。
1.1.2 本国际标准适用于通过物理和/或化学手段灭活微生物的灭菌过程。
1.1.3 本国际标准适用于工艺开发商、灭菌设备制造商、待灭菌医疗器械制造商以及负责医疗器械灭菌的组织。
1.1.4 本国际标准规定了质量管理体系的要素，这些要素是确保灭菌剂的适当特性、灭菌过程的开发、验证以及常规监测和控制所必需的。注：本国际标准不要求拥有完整的质量管理体系。必要的元素在文本中的适当位置规范性地引用（特别参见第 4 条）。人们关注控制医疗器械生产或再加工所有阶段的质量管理体系标准（参见 ISO 13485）。有关提供医疗器械的国家和/或地区法规可能要求实施完整的质量管理体系并由第三方对该体系进行评估。
1.2 排除 1.2.1 本国际标准不适用于仅依靠物理去除微生物（例如过滤）的灭菌过程。
1.2.2 本国际标准没有描述评估微生物灭活的详细程序。
1.2.3 本国际标准没有规定对海绵状脑病（如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）病原体灭活过程的表征或开发、验证和常规控制的要求。特定国家针对可能受这些物质污染的材料的加工提出了具体建议。注：另见 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。
1.2.4 本国际标准不取代或修改已发布的特定灭菌过程的国际标准。

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