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华大基因：ISO 15189标准的全称是《医学实验室质量和能力认可准则》，该准则等效采用国际标准化组织（ISO）于2012年发布的《Medical laboratories－Requirements for quality and competence》。准则包括了医学实验室质量管理体系运行、技术运作及技术结果质量保证所必须满足的要求，及我国对医学实验室的相关法律法规要求。...
原文地址：https://www.cnas.org.cn/zxtz/911265.shtml 各相关机构及人员： 以CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力的要求》（等同采用ISO 15189:2012）为基础而制定的CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》于2021年11月发布实施。...
3 ISO 15189的优势 为全世界所接受的这项关于实验室医学质量要求的标准（ISO 15189），对医学实验室来说是个好消息。凭借这个通用国际标准，医学实验室专业将提升其质量形象和信誉。标准中的要求是综合性的，但可用于医学实验室的各分支。为促进其应用，国际认可方案有必要修改其标准程序，至少应力求与ISO 15189一致。 ...
本文说明了如何使用风险评估来优化实验室政策以满足预期的检测标准和要求。在新方法引用和应用的各阶段中，将这些标准和要求转化为风险评估和实施的建议。 简介： 本文旨在为拟定确认（validation）和验证（verification）地方/国家的文件提供指导，并反映了ISO 15189:2012的标准[1]，而后者是医疗实验室质量管理体系的基本原则。...
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